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人力资源
2022-12-12

体系工程师

工作部门：市场部
工作职责：

1、负责质量管理体系的维护、修订和完善；

2、对公司的质量管理体系进行维护和优化，监督体系的有效执行；

3、组织策划公司内部审核活动，参与管理评审活动,参与陪同NMPA、CE等外部审核；

4、参与产品注册质量体系现场审核工作，针对内部和外部核查所产生的问题，组织纠正    预防措施的实施及效果验证，并确保执行到位；

5、在满足法规要求的前提下，完善和优化公司的质量管理体系，并组织体系的宣贯和培训；

6、做好各部门质量目标数据的收集、分析和通报，并跟踪验证各部门整改计划实施效果；

7、定期监督、检查各部门质量体系运行情况，对体系监督中的问题点，提供相关纠正预防和改进措施指导，协助进行相关培训。

岗位要求：

1、本科及以上学历，制药、食品、生物医学或医疗器械等相关专业；

2、ISO13485内审员资格证及其他各类相关法规培训；

3、5年及以上医疗质量管理体系工作经验，熟悉ISO13485、医疗器械GMP质量管理体系。

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